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병원소식 | 언론보도
제목 [안전성 서한] “돔페리돈” 함유제제
작성자 약품정보실
작성일 2014-05-14 11:52:48.0 조회수 3261
이메일 홈페이지
내용

1. 대상약품

처방명

한글명

Motilium-M tab. (Domperidone maleate)

모티리움엠정(얀센)

Domperidon gran.10mg/g (Domperidone)

돔페리돈과립10MG/G(삼아)

 

2. 적응증: 구역, 구토의 증상 완화

 

3. 주요내용

 - 유럽 EMA, 구역, 구토 치료제 '돔페리돈' 함유제제의 부정맥 등 심장관련 부작용 발생 위험과

   관련하여 제한적 사용 권고 

 - '돔페리돈' 함유제제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 심장 부작용 위험(QTc 연장, Torsade de

   Pointes, 심각한 심실성 부정맥, 돌연 심장사 등)이 증가하는 것으로 확인(특히 고용량 또는 장기간

   사용 시 위험이 가장 높음)

 - 다음과 같이 제한적 사용을 권고함

   1) 효능/효과: 구역 구토의 증상 완화에만 사용

   2) 용법/용량: 성인 1회 10mg TID

                   소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할

                   치료기간은 최대 1주일 

   3) QTc 연장 의약품과 병용금기

 

4. KFDA 권고사항

 - 복부팽만, 속쓰림 등의 증상이나 심장문제가 있는 환자는 사용하지 말 것

 - QT 간격을 연장시키는 의약품 또는 CYP3A4 억제제와 병용금기

 - 최대 치료기간은 1주일을 초과하지 말 것

 - 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

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